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Queixa técnica de produto para saúde: como notificar no NOTIVISA e rastrear implantes?

Por Enf.ª Julliana Porto · 2 de jul. de 2026

Queixa técnica é a suspeita de alteração ou irregularidade em um produto para saúde, com ou sem dano ao paciente. No hospital, o NSP notifica ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária pelo NOTIVISA e rastreia o lote pela etiqueta fixada no prontuário.

Resposta rápida

Queixa técnica é a suspeita de alteração ou irregularidade de um produto, com ou sem dano (RDC 67/2009, art. 4º, IX).
Evento adverso é o agravo à saúde causado pelo uso do produto nas condições do fabricante (RDC 509/2021, art. 3º, X).
O estabelecimento deve notificar eventos adversos e queixas técnicas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (RDC 509/2021, art. 19).
No hospital, a notificação e o acompanhamento dos alertas sanitários são competências do NSP (RDC 36/2013, art. 7º, XI e XIII).
Implantes de alto e máximo risco têm no mínimo três etiquetas de rastreabilidade: prontuário, paciente e nota fiscal (RDC 556/2021, art. 17).

O que é queixa técnica de produto para saúde

A RDC 67/2009, art. 4º, IX, define queixa técnica. É "qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais". A norma acrescenta que ela "poderá ou não causar dano à saúde". No hospital, é a luva que rasga, o cateter que vaza, a embalagem violada. Os termos estão no glossário.

O que a norma exige

A base é a Portaria 1.660/2009 do Ministério da Saúde. Ela institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. O sistema monitora e investiga eventos adversos e queixas técnicas na fase de pós-uso. Pelo art. 3º, as notificações são registradas no sistema disponibilizado pela Anvisa. A identidade de quem notifica e do paciente é sigilosa (arts. 4º, 5º e 6º).

A RDC 36/2013, art. 7º, dá ao Núcleo de Segurança do Paciente três tarefas diretas. Inciso XI: notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos da assistência. Inciso XII: guardar as notificações e entregá-las à autoridade sanitária quando requisitado. Inciso XIII: acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de risco. O art. 8º inclui a segurança no uso de equipamentos no Plano de Segurança do Paciente.

A RDC 509/2021 trata do gerenciamento de tecnologias em saúde. O art. 5º exige Plano de Gerenciamento para produtos para saúde, medicamentos, saneantes, higiene e cosméticos. O art. 7º exige um profissional de nível superior responsável pelo plano, com avaliação anual. O art. 15 exige mecanismos de rastreabilidade. O art. 19 manda notificar eventos adversos e queixas técnicas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O art. 16 manda arquivar a documentação conforme a Lei 8.159/1991 ou, na falta dela, por no mínimo cinco anos. O art. 20 enquadra o descumprimento como infração sanitária pela Lei 6.437/1977.

Critérios: queixa técnica ou evento adverso?

Situação	Classificação	Base
Produto com defeito, sem uso no paciente ou sem dano	Queixa técnica	RDC 67/2009, art. 4º, IX
Dano ao paciente pelo uso do produto, nas condições do fabricante	Evento adverso	RDC 509/2021, art. 3º, X
Óbito, dano permanente, hospitalização ou seu prolongamento	Evento adverso grave	RDC 67/2009, art. 4º, IV
Suspeita de produto sem registro ou falsificado	Queixa técnica	RDC 67/2009, art. 4º, IX

Quem notifica é o NSP, no NOTIVISA, pela página de notificações da Anvisa. A Anvisa também mantém o e-Notivisa, aberto a qualquer pessoa com conta gov.br. No hospital, o canal institucional é o NOTIVISA, com protocolo guardado pelo NSP. Os prazos estão em NOTIVISA: como notificar.

Passo a passo: do defeito à notificação

Registrar na hora. Quem detectou o problema preenche a ficha interna: produto, lote, registro na Anvisa, setor e descrição.
Segregar o produto. Recomendo guardar o item e a embalagem, identificados, até o fim da análise. Sem a amostra, a investigação do fabricante fica comprometida.
Classificar. O NSP decide entre queixa técnica, evento adverso ou evento adverso grave, pela tabela acima.
Notificar no NOTIVISA. Guardar o protocolo com a ficha interna, como exige o art. 7º, XII, da RDC 36/2013.
Comunicar o fornecedor. O detentor do registro responde pelo produto perante a autoridade sanitária (RDC 67/2009, art. 3º).
Conferir o estoque. Localizar outras unidades do mesmo lote, em uso ou na farmácia, e decidir pela retenção.
Fechar o caso. Registrar resposta do fabricante, ação adotada e data. O art. 8º da RDC 509/2021 exige esse registro.

Como rastrear o lote de um implante

A RDC 556/2021, art. 17, obriga o fabricante ou importador a fornecer etiquetas de rastreabilidade. Vale para implantes de uso permanente de alto e máximo risco. O § 1º exige no mínimo três etiquetas, de fixação obrigatória. Uma vai ao prontuário clínico, outra ao paciente e outra à documentação fiscal da cobrança. O § 2º exclui os fios de sutura. Implantes ortopédicos ficam fora dessa norma (art. 2º, § 1º).

A etiqueta traz modelo comercial, fabricante ou importador, código do produto, lote e registro na Anvisa (art. 3º, IV). A Anvisa lembra que a etiqueta é direito do paciente. Deve ser entregue após a cirurgia. Vale para implantes mamários, stents e válvulas, entre outros.

Quando a Anvisa publica um alerta, o NSP cruza o lote citado com as etiquetas dos prontuários e o estoque. Assim identifica quem recebeu o produto e aciona o cirurgião e o paciente. Sem etiqueta no prontuário, a busca vira garimpo em notas fiscais. Para prótese mamária, veja a busca ativa de 90 dias.

Erros mais comuns

Produto defeituoso descartado antes da notificação, sem amostra para o fabricante.
Queixa resolvida por troca com o fornecedor, sem registro no NOTIVISA nem na ficha interna.
Etiqueta de rastreabilidade grampeada só na nota fiscal, sem a via do prontuário e do paciente.
Alerta sanitário lido por uma pessoa e não cruzado com o estoque nem com os prontuários.
Plano de Gerenciamento de Tecnologias sem responsável nem avaliação anual (RDC 509/2021, art. 7º).

O ponto comum é o improviso: planilha solta, troca combinada no WhatsApp, profissional sozinho. A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.

Como a SEVS resolve

A SEVS atende hospitais e clínicas de todo o Brasil. Profissionais especializados compõem a CCIH e o NSP com colaboradores da unidade e assumem a tecnovigilância como rotina. O SentinelSaúde guarda as notificações, os protocolos do NOTIVISA e os alertas acompanhados, com registro auditável. A assessoria da SEVS inclui inspeção simulada sem custo. Clínicas e hospitais atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP conforme a norma. Chegam à inspeção da Vigilância com a documentação pronta.

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Perguntas frequentes

O que é queixa técnica?

É a suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa, em aspectos técnicos ou legais (RDC 67/2009, art. 4º, IX). Pode ou não causar dano. Exemplos: embalagem violada, defeito de fabricação, produto sem registro.

Qual a diferença entre queixa técnica e evento adverso de produto?

A queixa técnica trata do produto e não exige dano. Evento adverso é o agravo à saúde causado pelo uso do produto nas condições do fabricante (RDC 509/2021, art. 3º, X). Um cateter que vaza na bandeja é queixa técnica. O mesmo cateter que causa lesão no paciente é evento adverso.

Quem notifica queixa técnica no hospital?

O Núcleo de Segurança do Paciente. A RDC 36/2013 o encarrega de notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (art. 7º, XI) e de guardar as notificações (art. 7º, XII). A RDC 509/2021, art. 19, reforça o dever de notificar eventos adversos e queixas técnicas.

Como rastrear o lote de um implante?

Pela etiqueta de rastreabilidade fixada no prontuário, exigida pela RDC 556/2021, art. 17. Ela traz modelo, fabricante, código, lote e registro na Anvisa. As outras duas vias ficam com o paciente e na nota fiscal.

O que fazer quando a Anvisa publica um alerta sobre um produto?

O NSP acompanha os alertas por dever da RDC 36/2013, art. 7º, XIII. Confere o lote no estoque e nos prontuários. Retira o produto de uso, se o alerta pedir, e registra a ação. As etiquetas de rastreabilidade viabilizam as ações da Anvisa e do fabricante.

Fontes

Imagem: Sgroey, Wikimedia Commons (CC BY-SA 4.0)

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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