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NOTIVISA: como notificar eventos adversos e quais são os prazos?

Por Enf.ª Julliana Porto · 16 de abr. de 2026

Pela RDC 36/2013, o NSP notifica os eventos adversos no NOTIVISA até o 15º dia útil do mês seguinte. Eventos que evoluíram para óbito e never events devem ser notificados em até 72 horas.

Resposta rápida

A RDC 36/2013 obriga o serviço de saúde a notificar os eventos adversos à Anvisa pelo NOTIVISA.
O prazo geral é mensal: até o 15º dia útil do mês seguinte ao da ocorrência (art. 10).
Evento adverso que evoluiu para óbito deve ser notificado em até 72 horas (art. 10).
Never events seguem o mesmo prazo de 72 horas, por orientação da Anvisa, mesmo sem óbito.
Quem notifica é o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), pelo profissional cadastrado como responsável no sistema.

O que é o NOTIVISA

O NOTIVISA é o sistema da Anvisa que recebe as notificações de eventos adversos dos serviços de saúde. Quem notifica é o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP). Evento adverso, pela RDC 36/2013, é o incidente que resultou em dano ao paciente. Incidente é o que poderia ter causado ou causou dano desnecessário. A obrigação vale para hospitais, hospitais-dia, clínicas com centro cirúrgico e demais serviços de saúde. Ficam de fora o consultório individual, o laboratório, o serviço móvel e a atenção domiciliar.

O que a norma exige

A RDC 36/2013 da Anvisa institui o NSP e define a notificação de eventos adversos. O art. 10 fixa os prazos: mensal, até o 15º dia útil do mês seguinte, e 72 horas para o evento que evoluiu para óbito.

Para notificar, o serviço precisa cumprir três condições:

Ter cadastro institucional na Anvisa.
Ter NSP formalmente constituído, com portaria de nomeação e plano de segurança do paciente.
Ter um profissional do NSP cadastrado como responsável pela notificação no sistema. Pode haver mais de um usuário vinculado.

A direção do serviço responde pela existência do NSP e pela veracidade do que é notificado. A assinatura é do serviço, não da pessoa.

Entram na notificação, entre outros eventos com dano:

queda com lesão;
lesão por pressão adquirida na internação;
erro de medicação com dano;
falha na identificação do paciente com consequência;
infecção relacionada à assistência com dano relevante, conforme as orientações vigentes;
complicação de procedimento cirúrgico;
reação transfusional;
qualquer evento que resultou em óbito.

Incidentes sem dano e quase-erros (near miss) ficam no registro interno do NSP, para análise e melhoria. A norma só exige a notificação à Anvisa dos eventos com dano.

As infecções relacionadas à assistência (IRAS) têm regra própria. A Nota Técnica GVIMS/GGTES/Anvisa nº 01/2026 trata da vigilância das IRAS. A Nota Técnica nº 02/2026 define a notificação mensal em formulário próprio da Anvisa, fora do NOTIVISA.

Prazos

Situação	Prazo	Base
Evento adverso que evoluiu para óbito	até 72 horas após o ocorrido	RDC 36/2013, art. 10
Never event	até 72 horas	orientação da Anvisa
Demais eventos adversos	até o 15º dia útil do mês seguinte	RDC 36/2013, art. 10
Infecções relacionadas à assistência (IRAS)	mensal, até o 15º dia do mês seguinte, em formulário próprio da Anvisa	NT 02/2026

Repare na diferença entre as duas contagens. Para eventos adversos, o prazo é o 15º dia útil. Para IRAS, é o 15º dia corrido. Em meses com feriado, isso gera datas diferentes. Quem trata os dois como "dia 15" acaba atrasando um deles.

O formulário nacional de IRAS reúne os indicadores de UTI, das cirurgias monitoradas, de diálise e de oftalmologia. Entre as cirurgias monitoradas estão mamoplastia com implante, artroplastia e cesariana. Serviços sem evento no mês também enviam, informando zero.

Passo a passo

Captar o evento. Ficha de notificação interna disponível para toda a equipe, em papel ou formulário digital simples. Sem cultura de registro interno, nada chega ao NSP.
Classificar em 24 horas. O NSP lê o registro, confirma se houve dano e o grau do dano. Verifica se é óbito ou never event. Se for, o relógio de 72 horas já está correndo.
Notificar na Anvisa. Preencher o NOTIVISA com os dados do evento. Guardar o número de protocolo gerado.
Investigar. A notificação não encerra o caso. O NSP analisa a causa com a equipe envolvida e registra o plano de ação.
Consolidar o mês. Até o 15º dia útil, revisar se todos os eventos do mês anterior foram notificados. Gerar o relatório mensal do NSP.
Arquivar o comprovante. Protocolo do NOTIVISA, relatório de IRAS enviado e ata de análise. É isso que o fiscal pede na inspeção.

Hospital com CCIH e NSP separados costuma dividir o trabalho. A CCIH cuida das IRAS; o NSP, dos demais eventos. Em clínica menor, a mesma equipe faz os dois. Isso é aceitável desde que esteja escrito no regimento.

Erros mais comuns

Evento registrado no prontuário, mas nunca enviado ao NSP.
Responsável pelo NOTIVISA que saiu do hospital e levou a senha.
Planilha paralela de eventos que não bate com o que foi notificado.
Notificação feita sem análise de causa e sem plano de ação. A Vigilância aponta isso como não conformidade.
Serviço que notifica eventos adversos e esquece o formulário de IRAS, ou vice-versa.

O ponto comum desses erros é o improviso: planilha solta, senha em uma só pessoa, profissional sozinho. A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.

Como a SEVS resolve

A SEVS atende hospitais e clínicas de todo o Brasil. Nas unidades atendidas, a CCIH e o NSP operam conforme a norma, com registro auditável. A equipe da SEVS classifica cada evento e cumpre os prazos de 72 horas e do 15º dia útil. Também envia o relatório mensal de IRAS. Os protocolos ficam guardados no SentinelSaúde, prontos para a inspeção da Vigilância. Conheça a assessoria da SEVS para CCIH e NSP.

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Perguntas frequentes

O que é never event?

Never event é o evento adverso grave que nunca deveria acontecer com os protocolos básicos em funcionamento. Os exemplos mais conhecidos: cirurgia no paciente errado, no lado errado ou com procedimento errado. Também retenção de corpo estranho após cirurgia e óbito ou lesão grave por erro de medicação. Suicídio de paciente internado e morte materna completam a lista. A Anvisa orienta notificar em até 72 horas, mesmo sem óbito.

Quem assina a notificação no NOTIVISA?

O NSP, por meio do profissional cadastrado como responsável no sistema. Pode haver mais de um usuário vinculado. A direção responde pela existência do NSP e pela veracidade do conteúdo. A assinatura é do serviço, não da pessoa.

A notificação de IRAS é feita no NOTIVISA?

Não. As IRAS seguem o formulário nacional de vigilância definido pelas notas técnicas da Anvisa para o ano. O envio é mensal, até o 15º dia do mês seguinte, conforme a NT 02/2026. Serviços sem evento no mês também enviam, informando zero.

Incidente sem dano precisa ser notificado à Anvisa?

Não. A RDC 36/2013 exige a notificação dos eventos com dano. Incidentes sem dano e quase-erros devem ser registrados internamente pelo NSP, para análise e melhoria.

Clínica pequena precisa de CCIH e NSP separados?

Não necessariamente. Em clínica menor, a mesma equipe pode cuidar das IRAS e dos demais eventos. A condição é que a divisão de responsabilidades esteja escrita no regimento.

Fontes

Imagem: Shixart1985, Wikimedia Commons (CC BY 2.0)

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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