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Plano de Segurança do Paciente: quais são os 17 itens obrigatórios do art. 8º da RDC 36/2013?

Por Enf.ª Julliana Porto · 18 de mai. de 2026

O plano de segurança do paciente (PSP) é o documento do NSP que lista riscos e estratégias de prevenção. O art. 8º da RDC 36/2013 lista 17 itens, da identificação do paciente à promoção do ambiente seguro.

Resposta rápida

O PSP é obrigatório pela RDC 36/2013. O art. 7º, IV, manda o NSP elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o plano.
O art. 8º lista 17 itens que o PSP deve cobrir com estratégias e ações de gestão de risco.
A direção constitui o NSP e dá aos membros autoridade para executar o plano (art. 4º).
Em 2013, o art. 12 deu 120 dias para estruturar o NSP e elaborar o PSP, prazo depois prorrogado pela RDC 53/2013.
O Caderno 6 da Anvisa orienta revisão periódica do PSP, com todas as atualizações registradas.

O que é plano de segurança do paciente

Pela RDC 36/2013, art. 3º, IX, o plano de segurança do paciente é o documento que aponta situações de risco. Ele descreve as estratégias e ações do serviço para a gestão de risco. Ele cobre a prevenção e a mitigação de incidentes da admissão até a alta, a transferência ou o óbito. O Caderno 6 da Anvisa (2016) define o PSP como o planejamento estratégico para a segurança do paciente. Ele deve dialogar com os planos de recursos humanos, ambiente e resíduos e com o programa de controle de IRAS. O PSP não é documento cartorial: é o roteiro para agir sobre os riscos.

O que a norma exige

A RDC 36/2013, art. 4º, obriga a direção a constituir o NSP. Os membros recebem autoridade, responsabilidade e poder para executar o PSP. O art. 5º exige recursos e um profissional responsável pelo NSP com assento nas instâncias deliberativas. O art. 7º, IV e V, atribui ao NSP elaborar, implantar, divulgar, manter atualizado e acompanhar o plano. O art. 8º define o conteúdo mínimo: estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades do serviço, para 17 itens.

A Portaria 529/2013 do Ministério da Saúde instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). O art. 3º, I, prevê a implantação da gestão de risco e dos Núcleos de Segurança do Paciente nos estabelecimentos de saúde. A RDC 36/2013 tornou o NSP e o PSP obrigatórios nos serviços de saúde (art. 2º). Ficam de fora consultórios individualizados, laboratórios clínicos, serviços móveis e atenção domiciliar.

Em 2021, a 74ª Assembleia Mundial da Saúde adotou o Plano de Ação Global para a Segurança do Paciente 2021-2030. O documento orienta os países a elaborar seus planos nacionais.

Critérios: os 17 itens do art. 8º da RDC 36/2013

Cada inciso do art. 8º deve aparecer no PSP como estratégia, com ação, responsável, prazo e indicador. O Caderno 6 sugere a ferramenta 5W2H para esse desdobramento.

Inciso	Item do PSP	Como vira estratégia e indicador
I	Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação sistemática dos riscos	Mapa de riscos por setor e rotina de notificação interna
II	Integração dos processos de gestão de risco	Fluxo único entre NSP, CCIH e demais comissões
III	Implementação dos protocolos do Ministério da Saúde	Protocolos adaptados, aprovados e divulgados
IV	Identificação do paciente	Pulseira de identificação; taxa de conformidade na checagem
V	Higiene das mãos	Adesão aos cinco momentos; consumo de preparação alcoólica
VI	Segurança cirúrgica	Lista de verificação de cirurgia segura preenchida
VII	Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos	Dupla checagem de alto risco; erros de medicação notificados
VIII	Segurança no uso de sangue e hemocomponentes	Checagem à beira do leito; reações transfusionais
IX	Segurança no uso de equipamentos e materiais	Manutenção preventiva e rastreabilidade
X	Registro do uso de órteses e próteses	Etiqueta de rastreabilidade no prontuário
XI	Prevenção de quedas	Avaliação de risco na admissão; taxa de quedas
XII	Prevenção de úlceras por pressão	Escala de risco; lesões adquiridas na internação
XIII	Prevenção e controle de eventos adversos, incluindo IRAS	Indicadores da CCIH e eventos notificados
XIV	Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral	Protocolo de prescrição e administração
XV	Comunicação efetiva entre profissionais e entre serviços	Passagem de plantão padronizada; transferência com registro
XVI	Participação do paciente e dos familiares	Orientação na admissão; canal de escuta
XVII	Promoção do ambiente seguro	Rondas de segurança e plano de ação por achado

Os seis protocolos básicos do Ministério da Saúde (NT 09/2025) cobrem os itens IV, V, VI, VII, XI e XII. A terceira coluna é sugestão de prática, não exigência literal da norma.

Passo a passo: sumário de um PSP aprovável pela direção

O Caderno 6 propõe as etapas de planejamento, execução, avaliação e revisão. Um sumário que segue essa lógica:

Identificação e aprovação. Nome do serviço, versão, data, portaria de nomeação do NSP e assinatura da direção.
Diagnóstico de riscos. Contexto interno e externo, lista dos riscos por setor e priorização (matriz GUT ou similar, como sugere o Caderno 6).
Estratégias por item do art. 8º. Um bloco para cada um dos 17 incisos, com objetivo, ação, responsável, prazo e indicador.
Plano operacional. Cronograma de atividades com responsável, data de início, prazo final e recursos.
Monitoramento e notificação. Indicadores, reuniões de análise e os prazos da RDC 36/2013: 15º dia útil e 72 horas para óbito.
Capacitação e comunicação. Programa de treinamento e instrumentos de comunicação do risco.
Revisão. Periodicidade da revisão e registro de todas as atualizações, conforme o Caderno 6.

Erros mais comuns

PSP copiado de outro hospital, sem diagnóstico dos riscos locais. O Caderno 6 chama isso de plano de intenções vago.
Plano que lista os 17 itens, mas sem ação, responsável, prazo nem indicador.
PSP aprovado uma vez e nunca revisado. A norma manda manter atualizado (art. 7º, IV).
NSP nomeado sem autoridade real: o art. 4º exige poder para executar o plano.
PSP e programa de controle de infecção desconectados, cada um em uma planilha.

Em comum, o improviso: um documento feito para a inspeção, não para o cuidado. A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.

Como a SEVS resolve

A SEVS atende hospitais e clínicas de todo o Brasil. Profissionais especializados da SEVS compõem o NSP com colaboradores da unidade. O PSP nasce do diagnóstico de riscos local. Cada item do art. 8º vira protocolo, indicador e ronda registrados no SentinelSaúde, com revisões documentadas. Conheça a assessoria da SEVS para CCIH e NSP. Veja também os cinco momentos da higiene das mãos.

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Perguntas frequentes

O que é o Plano de Segurança do Paciente?

É o documento com os riscos do serviço e as estratégias de gestão de risco (RDC 36/2013, art. 3º, IX). O Caderno 6 da Anvisa o define como o planejamento estratégico para a segurança do paciente.

O que deve constar no PSP?

Estratégias e ações para os 17 itens do art. 8º da RDC 36/2013. Entre eles: gestão de risco, protocolos do Ministério da Saúde, identificação do paciente, higiene das mãos e cirurgia segura. Também medicamentos, sangue, equipamentos, quedas, úlceras por pressão, IRAS, comunicação, participação do paciente e ambiente seguro.

Quem elabora e aprova o PSP?

O NSP elabora, implanta, divulga e mantém atualizado o PSP (art. 7º, IV). A direção constitui o NSP e dá aos membros autoridade para executar o plano (art. 4º). O Caderno 6 recomenda planejar com o maior número possível de unidades e equipes.

O PSP precisa de revisão anual?

A RDC 36/2013 exige que o PSP seja mantido atualizado, sem fixar periodicidade. O Caderno 6 orienta revisão periódica e sempre que houver mudanças locais substanciais ou de evidências clínicas. Todas as revisões devem ser registradas.

Qual a diferença entre PSP e protocolos de segurança?

O PSP é o plano estratégico do serviço: diagnóstico, prioridades, ações, responsáveis e indicadores. Os protocolos são as rotinas que executam itens do plano, como identificação do paciente ou cirurgia segura. O art. 8º, III, exige que o PSP preveja a implementação dos protocolos do Ministério da Saúde.

Fontes

Imagem: goodcatmum, wikimedia (CC BY-SA 2.0)

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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