Artigos · Segurança do paciente

Núcleo de Segurança do Paciente: o que é e como implantar pela RDC 36/2013?

Por Enf.ª Julliana Porto · 27 de abr. de 2026

O Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) é a instância que a RDC 36/2013 exige de cada serviço de saúde. Para implantar, a direção nomeia os membros, cadastra o NSP na Anvisa, aprova o Plano de Segurança e notifica.

Resposta rápida

A RDC 36/2013, art. 4º, obriga a direção do serviço de saúde a constituir o NSP e nomear sua composição.
A norma vale para serviços públicos, privados, filantrópicos, civis e militares (art. 2º). Ficam de fora consultórios individualizados, laboratórios clínicos, serviços móveis e atenção domiciliar.
O art. 5º exige um profissional responsável pelo NSP com assento nas instâncias deliberativas do serviço.
O art. 7º lista 13 competências. Entre elas, elaborar o Plano de Segurança do Paciente e notificar os eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
O Plano Integrado 2026-2030 da Anvisa fixa a Meta 6: 90% dos hospitais com NSP cadastrado até 2030.

O que é núcleo de segurança do paciente

A RDC 36/2013, art. 3º, inciso VIII, define o NSP. É a instância do serviço de saúde que promove e apoia as ações de segurança do paciente. Segurança do paciente, pela mesma norma, é a redução do risco de dano desnecessário a um mínimo aceitável. O NSP nasce do Programa Nacional de Segurança do Paciente, instituído pela Portaria 529/2013. O art. 3º dessa portaria prevê gestão de risco e Núcleos de Segurança do Paciente nos estabelecimentos de saúde.

O que a norma exige

A RDC 36/2013, de 25 de julho de 2013, trata do NSP nos artigos 4º a 7º.

O art. 4º manda a direção constituir o NSP e nomear a composição. A nomeação deve conferir aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar o Plano de Segurança do Paciente. O § 1º permite usar comitês, comissões ou núcleos já existentes para as atribuições do NSP.

O art. 5º obriga a direção a disponibilizar recursos humanos, financeiros, equipamentos e insumos. Também exige um profissional responsável pelo NSP com participação nas instâncias deliberativas do serviço.

O art. 6º fixa quatro princípios: melhoria contínua, cultura de segurança, integração da gestão de risco e boas práticas de funcionamento.

O art. 7º lista as 13 competências do NSP. Entre elas: promover a gestão de risco (I) e identificar não conformidades, propondo correções (III). Elaborar e manter o Plano de Segurança do Paciente (IV). Implantar os protocolos de segurança e monitorar seus indicadores (VI). Capacitar a equipe (VIII) e analisar incidentes e eventos adversos (IX). Divulgar os resultados à direção (X). Notificar os eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (XI). Guardar as notificações para a autoridade sanitária (XII) e acompanhar os alertas sanitários (XIII).

O art. 8º define o conteúdo do Plano de Segurança do Paciente. Ele inclui identificação do paciente, higiene das mãos, segurança cirúrgica, medicamentos e quedas. Também úlceras por pressão e prevenção de infecções relacionadas à assistência. O art. 10 fixa a notificação mensal até o 15º dia útil do mês seguinte e 72 horas para óbito. O art. 13 enquadra o descumprimento como infração sanitária pela Lei 6.437/1977.

Passo a passo: implantar o NSP em 30 dias

O cronograma abaixo é uma sugestão da SEVS. Cada etapa segue a RDC 36/2013 e o Caderno 6 da Anvisa (2016), que orienta a implantação do NSP.

Dias 1 a 5: decisão da direção. O Caderno 6 chama de Etapa 1 a decisão da autoridade máxima. Sem esse compromisso, o resto não anda.
Dias 6 a 10: ato de nomeação. A direção nomeia o NSP por portaria ou ato próprio (RDC 36/2013, art. 4º). O ato indica os integrantes e o coordenador. Deve dizer que a direção confere autoridade, responsabilidade e poder aos membros.
Dias 6 a 10: composição. O Caderno 6 recomenda equipe multiprofissional, no mínimo com médico, farmacêutico e profissional de enfermagem. O coordenador precisa de tempo contínuo e assento nas instâncias deliberativas (art. 5º).
Dias 11 a 15: cadastro na Anvisa. São três etapas consecutivas e obrigatórias: instituição, NSP e usuários do NOTIVISA. Cada uma depende de aprovação da Anvisa. Ao cadastrar a instituição, seleciona-se a subcategoria NSP.
Dias 11 a 20: Plano de Segurança do Paciente. O NSP elabora o plano com os itens do art. 8º, conforme as atividades do serviço.
Dias 16 a 25: capacitação. O Caderno 6 pede treinamento dos membros na jornada de trabalho. O registro traz data, carga horária, conteúdo e assinaturas.
Dias 21 a 30: primeira reunião e agenda. Reuniões documentadas com ata e lista de presença. A agenda inclui CCIH, Comissão de Farmácia e Terapêutica e demais instâncias.
Dia 30 em diante: notificação. O NSP passa a notificar mensalmente, até o 15º dia útil do mês seguinte (art. 10). Veja o artigo sobre NOTIVISA e prazos.

Documento	Base	Quem assina
Ato de nomeação do NSP, com coordenador	RDC 36/2013, art. 4º e 5º	Direção
Cadastro da instituição e do NSP na Anvisa	Caderno 6, item 5.7	Gestor de segurança da instituição
Plano de Segurança do Paciente	RDC 36/2013, art. 8º	NSP, aprovado pela direção
Atas e listas de presença das reuniões	Caderno 6, item 2.5.2.2	NSP
Registro de capacitação dos membros	Caderno 6, item 2.5.2.3	NSP

O Plano Integrado 2026-2030 da Anvisa mostra por que o tema voltou à pauta. Entre março de 2014 e dezembro de 2025, foram cadastrados 10.038 NSP. A Meta 6 fixa 90% dos hospitais e serviços de diálise com NSP cadastrado até 2030. A meta parte de 70% em 2026. O indicador 2 mede justamente os hospitais sem UTI. A Meta 10 cobra 30% dos hospitais sem leitos de UTI notificando regularmente até 2030.

Erros mais comuns

NSP nomeado sem coordenador com assento nas instâncias deliberativas, contrariando o art. 5º.
Cadastro na Anvisa feito pela metade: instituição cadastrada, NSP e usuários não.
Plano de Segurança do Paciente copiado de outro serviço, sem os riscos reais da unidade.
Reuniões sem ata, capacitação sem registro. Na inspeção, o que não está documentado não existe.
Hospital sem UTI que acredita estar dispensado. A RDC 36/2013 não faz essa exceção.

Esses erros nascem do improviso: planilha solta, profissional sozinho e senha do NOTIVISA em uma pessoa só. A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.

Como a SEVS resolve

A SEVS atende hospitais e clínicas de todo o Brasil. Na assessoria da SEVS, profissionais especializados compõem o NSP com colaboradores da unidade. Ato de nomeação, plano e cadastro na Anvisa são feitos conforme a RDC 36/2013. Notificações, protocolos, indicadores e atas ficam no SentinelSaúde, com registro auditável. Clínicas e hospitais atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP conforme a norma, com registro auditável. Assim chegam à inspeção da Vigilância com a documentação pronta.

Conversar com a SEVS

Perguntas frequentes

O que é o Núcleo de Segurança do Paciente?

É a instância do serviço de saúde que promove e apoia as ações de segurança do paciente (RDC 36/2013, art. 3º, VIII). A direção constitui o NSP, nomeia os membros e garante recursos.

Quem é obrigado a ter NSP?

Todos os serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo os de ensino e pesquisa (art. 2º). A Anvisa esclarece que clínicas e serviços de diagnóstico e tratamento, como diálise, endoscopia e radioterapia, também precisam ter NSP.

Como cadastrar o NSP na Anvisa?

Em três etapas consecutivas, cada uma com aprovação da Anvisa: cadastro da instituição, cadastro do NSP e cadastro dos usuários. No cadastro da instituição, seleciona-se a subcategoria NSP. O gestor e o técnico com permissão de envio devem pertencer ao NSP.

Quais são as competências do NSP pela RDC 36?

São 13, no art. 7º. As principais: gestão de risco, Plano de Segurança do Paciente, protocolos e indicadores, capacitação. Também análise e notificação de eventos adversos, guarda das notificações e acompanhamento de alertas sanitários.

Clínica pequena precisa de NSP?

Sim, se for serviço de saúde. A exceção da RDC 36/2013 vale só para consultórios individualizados, laboratórios clínicos, serviços móveis e atenção domiciliar. O art. 4º, § 1º, permite usar uma comissão já existente para as atribuições do NSP.

Fontes

Imagem: bidgee, Wikimedia Commons (CC BY-SA 3.0 au)

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

Conheça a SEVS