Never events: quais são os 30 eventos da lista da Anvisa e o que fazer quando um acontece?

Resposta rápida

• Never events são eventos sentinela, catastróficos, que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde. Um único caso basta para abrir investigação.
• A Anvisa lista 30 never events no Notivisa, códigos NE-1 a NE-30, no Anexo 5 do Plano Integrado 2026-2030.
• Seis são do centro cirúrgico: cirurgia em local, lado ou paciente errado, corpo estranho retido e óbito em ASA 1.
• A NT 09/2025 dá aos never events o mesmo prazo dos óbitos por evento adverso: notificação em 72 horas.
• As 10 etapas do formulário, com causa raiz e plano de ação anexado, são concluídas em 60 dias corridos.

O que a norma exige

A RDC 36/2013 da Anvisa é de 25 de julho de 2013. Ela obriga todo serviço de saúde a constituir um Núcleo de Segurança do Paciente. O art. 10 manda notificar os eventos adversos até o 15º dia útil do mês seguinte. Os óbitos, em até 72 horas. O art. 13 define o descumprimento como infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977.

A RDC 36/2013 não cita a expressão never event. O Plano Integrado 2026-2030 resolve a lacuna: pela gravidade, essas notificações têm o mesmo tratamento dos óbitos. A NT 09/2025, de 29 de julho de 2025, confirma. Óbitos e never events são notificados em 72 horas. As 10 etapas do formulário são preenchidas em 60 dias corridos.

Na cirurgia, a referência internacional é a OMS. A página de cirurgia segura da OMS informa que até 25% dos pacientes operados têm complicações. Ao menos metade do dano cirúrgico é evitável.

Passo a passo: o que fazer quando um never event acontece

A sequência abaixo segue a NT 09/2025 e o Plano Integrado 2026-2030.

1. Comunicar o NSP imediatamente, para classificar o incidente quanto ao tipo, grau de dano e características.
2. Notificar no Notivisa em até 72 horas, com as etapas 1 a 4. Tipo de incidente, consequências para o paciente, características do paciente e do evento.
3. Abrir a investigação com as instâncias envolvidas. O objetivo é identificar os fatores contribuintes, sem procurar culpados.
4. Concluir as etapas 5 a 10 em 60 dias corridos. Fatores contribuintes, consequências organizacionais, detecção, fatores atenuantes, ações de melhoria e de redução do risco.
5. Elaborar o plano de ação e anexá-lo à notificação. O NSP VISA analisa a notificação, verifica o anexo e pede adequação se for preciso.
6. Implementar e monitorar o plano, com comprovação documental, apresentada à VISA quando solicitada.
7. Comunicar o resultado aos envolvidos, à alta direção e ao notificante, na forma de devolutiva.

As ferramentas de análise de causa raiz estão em investigação de evento adverso grave: 72 horas e 60 dias.

Como a SEVS resolve

Clínicas e hospitais atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP conforme a norma, com registro auditável, e chegam à inspeção da Vigilância com a documentação pronta. Na assessoria da SEVS, profissionais especializados compõem o NSP com colaboradores da unidade. Eles classificam o evento, conduzem a investigação e escrevem o plano de ação no prazo. No SentinelSaúde, a notificação de um never event abre o fluxo de 72 horas e 60 dias. O registro traz alertas de vencimento, as 10 etapas do Notivisa e o plano de ação anexado. A SEVS faz inspeção simulada sem custo.

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