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Investigação de evento adverso grave: o que fazer nas 72 horas e nos 60 dias após um óbito ou never event?

Por Enf.ª Julliana Porto · 14 de set. de 2026

A investigação de evento adverso grave começa com a notificação no Notivisa em até 72 horas, exigida pela RDC 36/2013 para óbitos e estendida aos never events pela Anvisa. Depois, o NSP tem 60 dias corridos para concluir as etapas 5 a 10 do formulário, com análise de causa raiz e plano de ação anexado.

Resposta rápida

Óbito por evento adverso é notificado no Notivisa em até 72 horas, conforme o art. 10 da RDC 36/2013.
A NT 09/2025 da Anvisa dá o mesmo tratamento aos never events, os 30 eventos que nunca deveriam ocorrer.
Nas 72 horas, o NSP preenche as etapas 1 a 4 do formulário. Nos 60 dias corridos seguintes, completa as etapas 5 a 10.
A investigação busca causas e fatores contribuintes, sem procurar culpados. O plano de ação é anexado à notificação.
O Plano Integrado 2026-2030 fixou metas. Até 2030, 80% dos hospitais que notificaram óbitos devem ter relatório de investigação completo anexado.

O que é investigação de evento adverso grave

A investigação de evento adverso grave é o processo do NSP após um óbito por evento adverso ou never event. O Plano Integrado 2026-2030 da Anvisa define investigar como indagar e pesquisar as causas e consequências de um evento. É o que se faz quando o monitoramento aponta um evento adverso grave. Os never events são eventos sentinela, que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde. Um único caso basta para identificar problema e abrir análise. A notificação é o início. A aprendizagem com a falha é o objetivo. A NT 09/2025 fala em "busca das causas" e "implementação de barreiras" para evitar a recorrência.

O que a norma exige

A RDC 36/2013 da Anvisa, de 25 de julho de 2013, institui as ações de segurança do paciente. O art. 10 manda o NSP notificar os eventos adversos mensalmente, até o 15º dia útil do mês seguinte. Os óbitos por evento adverso são notificados em até 72 horas. O art. 13 define o descumprimento como infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977.

A Nota Técnica GVIMS/GGTES/Anvisa nº 09/2025, de 29 de julho de 2025, substitui a NT 05/2019. Ela estende a prioridade aos never events. Para óbitos e never events, as 10 etapas do formulário devem ser preenchidas em 60 dias corridos após a notificação. A nota lista os 30 never events do Notivisa 2.0. Entre eles: cirurgia em local, lado ou paciente errado, corpo estranho retido e queda com lesão grave ou óbito. Também lesão por pressão estágio 3 e 4, gás errado e óbito em paciente ASA 1.

O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente 2026-2030 confirma o fluxo. Para óbitos e never events, o NSP conduz a investigação com outras instâncias do serviço. Identifica fatores contribuintes sem procurar culpados e anexa o plano de ação no Notivisa. O serviço mantém comprovação documental do plano, apresentada à VISA quando solicitada.

Passo a passo: o cronograma de 72 horas e 60 dias

O formulário do Notivisa 2.0 tem 10 etapas, organizadas pela Classificação Internacional para Segurança do Paciente da OMS. A NT 09/2025 descreve cada uma.

Prazo	Etapas	O que é preenchido
Até 72 horas	1 a 4	Tipo de incidente, consequências para o paciente, características do paciente e do evento
Até 60 dias corridos	5 a 10	Fatores contribuintes, consequências organizacionais, detecção, fatores atenuantes, ações de melhoria e ações para reduzir o risco
Até 60 dias corridos	Anexo	Plano de ação com responsável, prazo e recursos, anexado à notificação

Entre uma data e outra, o trabalho é a investigação. O livro "Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos" da Anvisa, 3ª edição de 2025, descreve as ferramentas. A análise de causa raiz tem cinco etapas:

Descrição do incidente em ordem cronológica: o quê, quem, quando, onde e como.
Definição dos elementos do desenho: eventos e condições.
Desenho dos fatores causais, em fluxograma cronológico.
Identificação das causas raízes com o diagrama de Ishikawa, pela pergunta "por quê".
Recomendações capazes de evitar um novo incidente.

A publicação também descreve o Protocolo de Londres, revisado em janeiro de 2024, e os 5 porquês. O Protocolo de Londres aplica o modelo de acidente organizacional de James Reason. O foco sai do indivíduo que errou e vai para os fatores organizacionais que induziram o erro. Os 5 porquês funcionam em problemas bem definidos. Em eventos complexos, a Anvisa recomenda combinar ferramentas.

A investigação só encerra quando cumpre critérios. Causas raízes identificadas. Plano de ação com estratégia para cada causa, responsável e cronograma. Lições aprendidas registradas. Notificação concluída no Notivisa com plano anexado. Relatório elaborado e registros acessíveis à autoridade sanitária.

Os demais eventos adversos seguem a regra mensal, com registro até o 15º dia útil. A Anvisa sugere não deixar para os últimos dias. Veja o fluxo em Notivisa: como notificar e prazos.

Erros mais comuns

Contar o prazo em dias úteis

Os 60 dias para as etapas 5 a 10 são corridos, a partir da data da notificação.

Notificar never event só no mês seguinte

A Anvisa dá aos never events o mesmo tratamento dos óbitos: 72 horas e investigação completa.

Investigação que termina na etapa 4

Sem fatores contribuintes e plano anexado, a VISA pode pedir adequação e a notificação não é concluída.

Plano de ação sem responsável e prazo

A Anvisa exige, no mínimo, responsável por ação, prazo de execução e recursos necessários.

Procurar culpados

O método da Anvisa identifica fatores contribuintes sem culpar. A punição individual esconde a falha de sistema.

Como a SEVS resolve

Clínicas e hospitais atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP conforme a norma, com registro auditável, e chegam à inspeção da Vigilância com a documentação pronta. Na assessoria da SEVS, profissionais especializados compõem o NSP com colaboradores da unidade. Eles conduzem a análise de causa raiz e escrevem o plano de ação. Acompanham os prazos de 72 horas e 60 dias. No SentinelSaúde, cada notificação abre um fluxo com as 10 etapas e alertas de vencimento. O plano de ação fica anexado ao registro. A inspeção simulada da SEVS, sem custo, confere se os eventos graves foram investigados como a Anvisa espera.

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Perguntas frequentes

Qual o prazo para notificar óbito por evento adverso?

Até 72 horas após a ocorrência, conforme o art. 10 da RDC 36/2013. A NT 09/2025 aplica o mesmo prazo aos never events. Depois, o serviço tem 60 dias corridos para concluir as 10 etapas do formulário.

O que são as 10 etapas do Notivisa?

São os blocos do formulário de notificação, baseados na classificação da OMS. As etapas 1 a 4 descrevem o incidente e o paciente e são obrigatórias em toda notificação. As etapas 5 a 10 tratam de fatores contribuintes, detecção, atenuantes e ações de melhoria. Elas são obrigatórias em óbitos e never events.

Como fazer análise de causa raiz?

Pelo método descrito pela Anvisa. Descrever o incidente em ordem cronológica e desenhar os fatores causais. Identificar as causas raízes com o diagrama de Ishikawa e propor recomendações. O Protocolo de Londres e os 5 porquês também são aceitos.

O plano de ação precisa ser anexado?

Sim. Para óbitos e never events, o plano de ação é anexado à notificação no Notivisa em até 60 dias. O NSP VISA, estadual, distrital ou municipal, verifica se o plano está anexado e pede adequação quando necessário.

O que a VISA faz com a notificação?

O NSP VISA analisa as notificações de óbitos e never events imediatamente. Verifica se as informações são satisfatórias e se o plano de ação foi anexado. Pode pedir informações adicionais, fazer investigação no local e aplicar medidas sanitárias. Quando a investigação está bem conduzida, muda a situação para "concluída".

Fontes

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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