VigiMed, NOTIVISA e e-Notivisa: onde o hospital notifica cada tipo de evento?

Resposta rápida

• NOTIVISA 2.0, módulo Assistência à Saúde: incidentes e eventos adversos assistenciais, notificados pelo NSP (RDC 36/2013 e NT 09/2025).
• NOTIVISA também recebe as queixas técnicas de produtos: defeito, rótulo, corpo estranho, suspeita de falsificação.
• VigiMed: eventos adversos de medicamentos e vacinas, inclusive erros de medicação, inefetividade e uso off label.
• e-Notivisa: canal do cidadão para dispositivos médicos, cosméticos, saneantes e alimentos, direto à empresa. Não aceita medicamentos nem vacinas.
• Prazos do NOTIVISA: óbito em 72 horas; demais eventos até o 15º dia útil do mês seguinte. A investigação de óbito e never event fecha em 60 dias.

O que a norma exige

A RDC 36/2013 da Anvisa obriga todo serviço de saúde a constituir o NSP. O NSP notifica os eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Ficam de fora consultórios individualizados, laboratórios clínicos, serviços móveis e atenção domiciliar. O art. 10 fixa os prazos: mensal, até o 15º dia útil do mês seguinte, e 72 horas para óbito.

A Nota Técnica GVIMS/GGTES/Anvisa nº 09/2025, de 29/07/2025, substitui a NT 05/2019. Ela define que o registro do NSP é feito no NOTIVISA 2.0, módulo Assistência à Saúde. O formulário tem 10 etapas. As etapas 1 a 4 são obrigatórias para toda notificação. As etapas 5 a 10 são obrigatórias para óbito e never events, com 60 dias corridos para concluir. A nota lista 30 never events. Entre eles, cirurgia no lado errado, retenção de corpo estranho e lesão por pressão estágio 3 ou 4.

Para medicamentos e vacinas, a Anvisa orienta no documento VigiMed: perguntas e respostas. O sistema deve ser usado pelas vigilâncias estaduais e pelos serviços de saúde, inclusive hospitais. Entram suspeitas de reação adversa, ausência ou redução de efeito, erros de medicação, interações e uso off label. A página do serviço no gov.br acrescenta uso abusivo e intoxicação. As queixas técnicas permanecem no NOTIVISA. Queixa técnica associada a evento adverso vai ao VigiMed.

O e-Notivisa, pela página da Anvisa, recebe queixas técnicas e eventos adversos de produtos. Valem dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e alimentos. Quem notifica é qualquer pessoa com CPF, pela conta gov.br. A resposta vem da empresa, sem interferência da Anvisa. A adesão das empresas ainda é voluntária. O canal não recebe medicamentos nem vacinas e não substitui o dever do NSP previsto na RDC 36/2013.

Prazos e acessos

O acesso ao NOTIVISA exige cadastro da instituição pelo CNPJ e, depois, cadastro dos usuários. Há três perfis: Gestor Notivisa, técnico com permissão de envio e técnico sem permissão de envio. O gestor de segurança da instituição define quem é quem. No VigiMed, o cadastro da instituição é pedido por e-mail à Anvisa, com nome, cargo e e-mail dos usuários. Saídas de colaboradores também devem ser comunicadas. Para o VigiMed aberto e para o e-Notivisa, basta a conta gov.br.

Para evento adverso de medicamento com dano ao paciente, aplique o prazo da RDC 36/2013. A norma fala em evento adverso em serviço de saúde e não distingue o sistema de registro.

Como a SEVS resolve

A SEVS atende hospitais e clínicas em todo o Brasil. Seus profissionais compõem o NSP e a CCIH com colaboradores da unidade. Cada incidente é classificado na origem: assistencial, medicamento ou produto. Daí sai o canal, o prazo e o responsável. O SentinelSaúde guarda a notificação, o protocolo gerado e o plano de ação, prontos para a inspeção. Clínicas e hospitais atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP conforme a norma, com registro auditável. Assim chegam à inspeção da Vigilância com a documentação pronta. Conheça a assessoria da SEVS.

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