RDC 63/2011: o que a norma de boas práticas de funcionamento exige do hospital?

Resposta rápida

• A RDC 63/2011 vale para todos os serviços de saúde do país, públicos ou privados (art. 3º).
• O art. 8º exige estratégias de segurança do paciente, como identificação, higiene das mãos, cirurgia segura, medicamentos e quedas.
• O serviço precisa de regimento interno (art. 9º), licença afixada (art. 10) e contrato com cada terceirizado (art. 11).
• Comissões, comitês e programas previstos em lei devem funcionar (art. 20), e os registros do art. 23 ficam disponíveis para a inspeção.
• Capacitação antes do início das atividades e permanente, com registro (art. 32). POPs escritos e atualizados de todos os processos (art. 51).

O que a norma exige

A RDC 63/2011 está organizada em seções. Os artigos abaixo são os que mais aparecem em inspeção.

Segurança do paciente (art. 8º). O serviço deve ter estratégias para identificação do paciente, higienização das mãos, prevenção de eventos adversos e segurança cirúrgica. Também para administração segura de medicamentos, sangue e hemocomponentes, prevenção de quedas e úlceras por pressão e participação do paciente.

Condições organizacionais (arts. 9º a 23). Regimento interno atualizado, com todas as atividades, responsabilidades e competências (art. 9º). Licença atualizada afixada em local visível (art. 10). Contrato de prestação de serviços para cada atividade terceirizada, com o terceiro regularizado perante a autoridade sanitária (art. 11). Inscrição atualizada no CNES (art. 13). Profissional responsável por cada unidade funcional (art. 15) e profissional legalmente habilitado respondendo pelas questões operacionais durante o funcionamento (art. 16). Mecanismos que garantam o funcionamento das comissões, comitês e programas previstos em lei (art. 20).

Registros (art. 23). Documentação disponível sobre projeto básico de arquitetura, saúde ocupacional, educação permanente, comissões e contratos de terceiros. Também sobre qualidade da água, manutenção predial e de equipamentos, controle de pragas e PGRSS. E ainda eventos adversos, relatórios de controle de infecção, notificação compulsória, indicadores, normas e rotinas.

Gestão de pessoal (arts. 30 a 33). Equipe multiprofissional dimensionada pela demanda (art. 30), registros de formação e qualificação (art. 31) e capacitação antes do início das atividades e de forma permanente (art. 32). O parágrafo único do art. 32 exige registro com data, horário, carga horária, conteúdo, nome e formação do instrutor e dos trabalhadores.

Tecnologias e processos (arts. 51 a 62). Normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os processos de trabalho, em local de fácil acesso (art. 51). Qualidade da desinfecção e esterilização (art. 57). Insumos para higienização das mãos de trabalhadores, pacientes e acompanhantes (art. 59). Cálculo e registro dos indicadores previstos nas legislações (art. 62).

Penalidade (art. 66). O descumprimento constitui infração sanitária nos termos da Lei 6.437/1977. O art. 2º dessa lei prevê advertência, multa, interdição parcial ou total do estabelecimento e cancelamento do alvará, entre outras sanções. As multas vão de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, conforme a gravidade, e dobram na reincidência (art. 2º, § 1º e § 2º, redação da MP 2.190-34/2001).

Erros mais comuns

• Regimento interno genérico, sem descrever as atividades e as responsabilidades de cada área (art. 9º).
• Terceirizado trabalhando sem contrato ou sem licença que informe a habilitação para atender serviços de saúde (art. 11).
• Comissões nomeadas no papel, sem atas que comprovem funcionamento (art. 20).
• Treinamento feito, mas sem registro de data, carga horária, conteúdo e instrutor (art. 32).
• POP guardado na sala da qualidade, longe da equipe que executa o processo (art. 51).

O ponto comum é o improviso: documento solto, comissão só no papel, profissional sozinho. A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.