Licença sanitária de hospital e clínica: quais documentos e como renovar sem atraso?

Resposta rápida

• A RDC 63/2011, art. 10, exige licença atualizada conforme a legislação sanitária local, afixada em local visível ao público.
• Funcionar sem licença, ou contrariando as normas, é infração sanitária: Lei 6.437/1977, art. 10, II, com advertência, interdição, cancelamento da licença e multa.
• Hospitais (CNAE 8610-1/01 e 8610-1/02) e clínicas cirúrgicas (8630-5/01) são nível de risco III, alto risco, pela IN 66/2020.
• Em alto risco, não há alvará provisório (Lei 11.598/2007, art. 6º). A vistoria só pode ficar para depois do início quando o risco comporta (art. 5º, § 1º).
• Prazo de validade e rito de renovação são definidos pela legislação sanitária de cada estado e município.

O que a norma exige

A RDC 63/2011, de 25 de novembro de 2011, fixa as boas práticas de funcionamento dos serviços de saúde. O art. 3º aplica a norma a todos os serviços de saúde do país. Além da licença (art. 10), ela exige regimento interno atualizado (art. 9º), contrato com os serviços terceirizados, regularizados perante a autoridade sanitária (art. 11), inscrição atualizada no CNES (art. 13) e um profissional que responda tecnicamente pelo serviço, com substituto (art. 14). O art. 34 exige projeto básico de arquitetura atualizado e aprovado pela vigilância sanitária. O art. 66 enquadra o descumprimento como infração sanitária pela Lei 6.437/1977.

A Lei 6.437/1977, art. 10, II, tipifica a infração. É construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, clínicas e serviços de saúde sem licença do órgão sanitário. Também vale para quem funciona contrariando normas legais e regulamentares. A pena é advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa. Pelo art. 2º, as multas vão de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, conforme a gravidade, em dobro na reincidência.

A Lei 13.874/2019, art. 3º, I, dá o direito de exercer atividade de baixo risco sem atos públicos de liberação. Pelo § 1º, ato federal ou resolução do CGSIM classifica as atividades de baixo risco na ausência de lei local. A Lei 11.598/2007, que criou a Redesim, completa a regra. O art. 5º, § 1º, permite inspeção após o início de operação só quando o grau de risco comportar. O art. 6º prevê alvará de funcionamento provisório, exceto nos casos de alto risco.

A IN 66/2020 da Anvisa lista as atividades por nível de risco. O Anexo I, de nível III (alto risco), inclui as atividades de atendimento hospitalar (8610-1/01) e pronto-socorro (8610-1/02). Inclui também a atividade médica ambulatorial com recursos para procedimentos cirúrgicos (8630-5/01). O art. 7º ressalva que a lista vale na ausência de classificação própria do estado ou município.

Erros mais comuns

• Descobrir o vencimento da licença só quando o fiscal pede o documento.
• Contrato de terceirizado vencido, ou prestador sem licença sanitária própria (art. 11, § 1º).
• CNES desatualizado, com profissionais que já saíram ou leitos que não existem mais.
• Troca do profissional responsável sem comunicar o órgão sanitário (art. 14).
• Tratar hospital como atividade de baixo risco e esperar alvará automático. Não existe para nível III.

Esses erros vêm do improviso: documento espalhado em pastas, controle de prazos na memória de uma pessoa. A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.