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Inspeção da Vigilância Sanitária em hospitais e clínicas: o que o fiscal pede?

Por Enf.ª Julliana Porto · 13 de abr. de 2026

A inspeção da Vigilância Sanitária em hospitais e clínicas começa por um roteiro documental de NSP e controle de infecção. O fiscal confere licença, portarias, indicadores e notificações, verifica o setor e emite um relatório técnico com prazo para corrigir.

Resposta rápida

A inspeção tem duas partes: check list documental de NSP e SCIH e conferência no setor.
O fiscal pede licença sanitária, portarias e regimentos do NSP e da CCIH, plano e programa escritos.
Pede também indicadores mensais de IRAS enviados à Anvisa, notificações ao NOTIVISA e PGRSS conforme a RDC 222/2018.
O resultado chega como Relatório Técnico de Inspeção (RTI), com as não conformidades e prazo para adequação.
Quem não corrige, ou funciona sem licença, responde pela Lei 6.437/1977: advertência, multa, interdição e cancelamento de licença.

O que é a inspeção da Vigilância Sanitária

A inspeção da Vigilância Sanitária é a verificação oficial do cumprimento das normas pelo hospital ou pela clínica. O foco é segurança do paciente e controle de infecção. Ela pode ser programada, motivada pela renovação da licença, por solicitação de outro órgão ou por denúncia. O método é o mesmo em todo o Brasil: primeiro os documentos, depois a prática no setor. Como o roteiro do Distrito Federal mostra, cada item é respondido como conforme ou não conforme. No DF, o Relatório GRSS nº 01/2020 registra 41 hospitais inspecionados em 2018 e 44 em 2019. São todos os hospitais públicos, privados e militares da unidade.

O que a norma exige

A Lei 6.437/1977 é a base federal das infrações sanitárias. O artigo 2º lista as penalidades: advertência, multa, interdição parcial ou total, cancelamento de licença ou alvará e intervenção. A multa é graduada pela gravidade e dobra na reincidência. O artigo 10 tipifica como infração funcionar sem licença do órgão sanitário ou contrariando as normas legais.

A Portaria MS 2.616/1998 exige a CCIH com membros consultores e executores e o Programa de Controle de Infecções Hospitalares. Ela remete expressamente à Lei 6.437/1977 quando o hospital descumpre o programa.

A RDC 36/2013 exige o Núcleo de Segurança do Paciente e o Plano de Segurança do Paciente. Os protocolos básicos: identificação do paciente, cirurgia segura, higiene das mãos, prevenção de quedas e de lesão por pressão. Também segurança na prescrição e uso de medicamentos e comunicação efetiva. Já a RDC 222/2018 exige o PGRSS atualizado, com contrato e licença da empresa de coleta e destinação.

Os estados e o Distrito Federal têm códigos sanitários próprios que exigem a licença. No DF, por exemplo, a licença é exigida pelo Código de Saúde, Lei distrital 5.321/2014. Esse código remete à lei federal para as infrações.

Passo a passo da inspeção

Check list documental. O fiscal avalia um a um os itens de segurança do paciente e de controle de infecção. Cada item sai como conforme ou não conforme.
Inspeção in loco. A equipe da Vigilância percorre os setores e verifica estrutura, insumos e prática. Confere preparação alcoólica nos pontos de assistência e pias com sabonete líquido e papel-toalha. Olha os registros de monitoramento dos ciclos do centro de material e esterilização. Checa o prontuário: termo de consentimento, checklist de cirurgia segura e evolução.
Relatório Técnico de Inspeção. O serviço recebe o RTI com as não conformidades encontradas e os prazos para adequação.
Plano de ação e comprovações. O serviço responde ao RTI com o plano de ação e as evidências de correção.
Nova inspeção. A Vigilância pode voltar para conferir se as correções foram feitas.

Na prática, a consequência mais comum da inspeção em hospital é o RTI com prazo. A penalidade vem quando o serviço não corrige ou quando a irregularidade é grave, como funcionar sem licença.

Prazos e registros que o fiscal confere

Item	Periodicidade	Norma ou referência
Notificação de incidentes e eventos adversos ao NOTIVISA	Mensal; em 72 horas nos casos previstos	RDC 36/2013
Indicadores de IRAS (numerador, denominador e taxa) e envio à Anvisa	Mensal, pelo formulário nacional	Portaria 2.616/1998
Histórico de indicadores, notificações e análises de eventos	Últimos 12 meses	Roteiro de inspeção
Relatórios da CCIH à direção	Periódicos	Portaria 2.616/1998
Atas de reunião do NSP	Evidência de reuniões regulares	RDC 36/2013
Resposta ao último RTI, com comprovações	Prazo definido no relatório	Roteiro de inspeção

Para o NSP, o fiscal pede ainda a portaria de constituição, com nomes e funções, e o regimento aprovado. Pede o registro interno de incidentes, com análise e plano de ação. E os treinamentos realizados, com conteúdo, data e lista de presença.

Para a CCIH, pede a portaria de nomeação, o regimento e o programa escrito e atualizado. Pede o sistema de vigilância das IRAS: quais infecções são vigiadas e por qual método. Isso inclui a busca pós-alta de infecção de sítio cirúrgico, por paciente. Pede os protocolos de higiene das mãos, precauções e isolamento e processamento de produtos para saúde. Também os de uso de antimicrobianos e limpeza de superfícies. E os resultados de cultura, com o acompanhamento de microrganismos multirresistentes.

Em resumo, cinco blocos precisam estar prontos no dia:

licença sanitária vigente;
portarias, regimentos, plano e programa do NSP e da CCIH;
indicadores de IRAS e comprovantes de envio à Anvisa;
protocolos do NOTIVISA com análise dos eventos;
PGRSS com contrato e licença da empresa de resíduos.

Erros mais comuns

Licença sanitária vencida ou incompatível com as atividades realizadas: infração pelo artigo 10 da Lei 6.437/1977.
NSP e CCIH só no papel: portaria existe, mas não há atas, relatórios à direção nem evidência de reunião.
Indicadores de IRAS sem numerador e denominador, ou sem o comprovante de envio à Anvisa.
Busca pós-alta de infecção de sítio cirúrgico sem registro por paciente, o que impede provar a vigilância.
Documentação espalhada em planilha, e-mail e WhatsApp: quem tem sistema entrega no mesmo dia; quem improvisa passa semanas montando.

Como a SEVS resolve

Hospitais e clínicas de todo o Brasil atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP com registro auditável. Assim chegam à inspeção com a documentação pronta. A equipe da SEVS acompanha a conferência do fiscal no setor e responde ao RTI em nome do serviço. No SentinelSaúde ficam os indicadores, protocolos, atas e comprovantes que o roteiro pede. A obrigação é certa; o dia da fiscalização, não. Conheça a assessoria da SEVS e o SentinelSaúde.

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Perguntas frequentes

O que o fiscal da Vigilância Sanitária pede primeiro na inspeção?

Documentos: licença sanitária compatível com as atividades, portaria e regimento do NSP e da CCIH, plano e programa escritos. Também protocolos, indicadores, comprovantes de notificação à Anvisa, PGRSS e registros de treinamento. Depois confere no setor se o papel acontece na prática.

O que acontece depois da inspeção?

O serviço recebe o Relatório Técnico de Inspeção com as não conformidades e o prazo para adequação. Responde com plano de ação e comprovações, e pode receber nova inspeção.

Quais são as penalidades da Lei 6.437/1977?

O artigo 2º prevê advertência, multa, interdição parcial ou total, cancelamento de licença ou alvará e intervenção, entre outras. A multa é graduada pela gravidade e dobra na reincidência.

A inspeção só acontece na renovação da licença?

Não. Ela pode ser programada, motivada pela renovação da licença, por solicitação de outro órgão ou por denúncia.

O roteiro de inspeção vale para todo o Brasil?

Sim. A Lei 6.437/1977, a Portaria 2.616/1998, a RDC 36/2013 e a RDC 222/2018 são federais. O roteiro do Distrito Federal é um exemplo documentado de como a Vigilância aplica essas normas em todos os hospitais.

Fontes

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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