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RDC 15/2012 na CME: o que o fiscal confere na esterilização e quais registros guardar?

Por Enf.ª Julliana Porto · 17 de ago. de 2026

A RDC 15/2012 da Anvisa fixa as boas práticas de processamento de produtos para saúde e é o roteiro do fiscal na CME. Ele confere o profissional responsável de nível superior, a capacitação, o rótulo completo do art. 85, o Bowie-Dick no primeiro ciclo do dia, o integrador químico por carga, o indicador biológico diário e em toda carga com implante, e os registros guardados por cinco anos.

Resposta rápida

A RDC 15/2012, de 15/03/2012, vale para toda CME, pública ou privada, e para as empresas processadoras (art. 3º).
A CME precisa de profissional responsável de nível superior; na CME Classe II, exclusivo durante a jornada (art. 28).
Cada ciclo exige registro dos indicadores físicos; cada carga, integrador químico classe 5 ou 6. Todo dia, indicador biológico (arts. 96 a 99).
Carga com implante só é liberada após leitura negativa do indicador biológico (art. 98).
Bowie-Dick no primeiro ciclo do dia da autoclave a vácuo (art. 93). Registros guardados por cinco anos (art. 26).

O que é a RDC 15/2012 na CME

A RDC 15/2012 é a resolução da Anvisa com as boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Ela se aplica aos Centros de Material e Esterilização (CME) de serviços públicos e privados e às empresas processadoras. Ficam de fora consultórios odontológicos e consultórios individualizados não vinculados a serviços de saúde. Também unidades de processamento de endoscópios, terapia renal substitutiva e assistência veterinária. A norma divide a CME em duas classes. A Classe I processa produtos críticos de conformação não complexa; a Classe II processa também os de conformação complexa. O descumprimento é infração sanitária pela Lei 6.437/1977 (art. 113). Na inspeção da Vigilância Sanitária, a CME é um dos setores mais cobrados.

O que a norma exige

A RDC 15/2012 organiza as exigências por etapa do processamento. Os pontos que o fiscal confere primeiro:

Organização. Cada etapa segue POP escrito, divulgado e disponível (art. 24). Mais de 500 cirurgias por mês, excluindo partos, exigem o Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (art. 8º). Nele estão diretoria, CME, serviço de enfermagem, equipe médica e CCIH. A CME só processa produtos regularizados na Anvisa (art. 9º).

Pessoas. Profissional responsável de nível superior coordena o processamento; na Classe II, com dedicação exclusiva (art. 28). A equipe recebe capacitação específica e periódica em sete temas (art. 29). Entre eles, classificação de produtos, monitoramento por indicadores e rastreabilidade.

Equipamentos. Qualificação de instalação, operação e desempenho anual para lavadoras automatizadas e esterilizadores (art. 37). Leitoras de indicador biológico e seladoras calibradas ao menos uma vez por ano (art. 38). Requalificação após mudança de local, reparo ou suspeita de falha (art. 41). Estufa é proibida (art. 92).

Limpeza e inspeção. Todo produto, inclusive consignado ou do cirurgião, passa por limpeza antes de desinfecção ou esterilização (art. 65). Produto com lúmen abaixo de 5 mm exige lavadora ultrassônica com conector para canulados e fluxo intermitente (art. 67). A limpeza é avaliada com lente de no mínimo oito aumentos (art. 76).

Registros. Sistema de informação manual ou automatizado com o monitoramento de cada etapa, arquivado por no mínimo cinco anos (art. 26). Na Classe II, a esterilização é documentada por lote para garantir rastreabilidade (art. 25).

A RDC 63/2011 complementa: toda unidade funcional tem profissional responsável (art. 15) e o serviço mantém profissional habilitado respondendo pelas questões operacionais durante o funcionamento (art. 16).

Critérios: o que o fiscal confere na esterilização

Item conferido	O que a RDC 15/2012 exige	Base
Rótulo do pacote	Nome do produto, número do lote, data da esterilização, data limite de uso, método e nome do responsável pelo preparo	art. 85
Indicador físico	Registrado a cada ciclo	art. 97
Integrador químico	Classe 5 ou 6, em pacote teste desafio, a cada carga	art. 96
Indicador biológico	Diário, em pacote desafio no ponto de maior desafio	art. 99
Carga com implante	Indicador biológico na carga; liberação só após leitura negativa	art. 98
Bowie-Dick	Primeiro ciclo do dia, em autoclave com bomba de vácuo	art. 93
Uso imediato	Só em urgência; registro com data, hora, motivo, produto, paciente e assinatura; monitorado por integrador	art. 94
Desinfetante	Concentração ou pH medidos ao menos uma vez por dia, antes do início; registros por cinco anos	art. 90
Embalagem	Proibidos papel kraft, papel toalha, jornal, alumínio e caixa metálica sem furos	arts. 79 e 81
Armazenamento	Local exclusivo, de acesso restrito, prateleiras não porosas	arts. 60 e 61

O Roteiro Objetivo de Inspeção de Centro Cirúrgico da Anvisa, versão 1.3, tem um item sobre a CME. O fiscal verifica se o material chega com embalagem íntegra, identificação e rastreabilidade. No grau mais alto, cada caixa cirúrgica traz integrador classe 5 ou 6 analisado antes do uso. Etiqueta e integrador vão anexados ao prontuário. É isso que liga o pacote ao paciente.

Passo a passo: registros que o fiscal pede

POP de cada etapa, aprovado e disponível no setor (art. 24).
Registro de capacitação da equipe nos sete temas do art. 29, com datas e nomes.
Laudos anuais de qualificação dos equipamentos e de calibração das leitoras e seladoras (arts. 37 a 39).
Histórico de manutenção por equipamento, com data, problema, serviço e responsável (art. 40).
Planilha ou sistema com indicador físico por ciclo, integrador por carga e biológico diário (arts. 96 a 99).
Registro dos ciclos de uso imediato, com paciente identificado (art. 94).
Rastreabilidade do lote ao prontuário: etiqueta e integrador anexados, conforme o roteiro de inspeção.
Registro de explantes e de instrumental inservível encaminhados à reciclagem (art. 109).

Explantes merecem atenção. Na Classe II, eles passam por limpeza e esterilização e só depois contam como resíduo sem risco biológico (art. 108). Entrega ao paciente exige pedido formal e termo de recebimento (art. 110). A RDC 222/2018, art. 24, remete o descarte de explantes à RDC 15/2012.

Erros mais comuns

Rótulo sem data limite de uso ou sem nome de quem preparou. O art. 85 pede seis itens.
Indicador biológico só uma vez por semana. A norma pede diário e em toda carga com implante.
Implante liberado antes da leitura do indicador biológico.
Ciclo de uso imediato virando rotina, sem registro de urgência nem paciente identificado.
Laudo de qualificação vencido ou ausente após reparo do esterilizador.
Registro de monitoramento em caderno solto, sem guarda de cinco anos.

A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não.

Como a SEVS resolve

A SEVS atende hospitais e clínicas em todo o Brasil. Seus profissionais compõem a CCIH e o NSP com colaboradores da unidade. A conferência na CME usa o mesmo roteiro do fiscal. POPs, registros de capacitação, laudos e planilhas de indicadores ficam organizados no SentinelSaúde, com a inspeção simulada sem custo. Clínicas e hospitais atendidos pela SEVS operam a CCIH e o NSP conforme a norma, com registro auditável. Assim chegam à inspeção da Vigilância com a documentação pronta. Conheça a assessoria da SEVS.

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Perguntas frequentes

O que a RDC 15/2012 exige da CME?

Profissional responsável de nível superior, POP para cada etapa e capacitação periódica. Qualificação anual dos equipamentos, indicadores físicos, químicos e biológicos e registros guardados por cinco anos. Na Classe II, rastreabilidade por lote e responsável exclusivo.

Com que frequência fazer o indicador biológico?

Todo dia, em pacote desafio posicionado no ponto de maior desafio do esterilizador (art. 99). Em toda carga com produto implantável, além do diário, e a carga só sai após leitura negativa (art. 98).

O que deve constar no rótulo do pacote esterilizado?

Seis itens, pelo art. 85: nome do produto, número do lote, data da esterilização, data limite de uso, método e responsável pelo preparo. O rótulo precisa ficar legível até o momento do uso (art. 84).

Pode reprocessar produto de uso único?

A RDC 15/2012 só admite processar produtos passíveis de processamento e regularizados na Anvisa (art. 4º, XVIII e art. 9º). O Roteiro de Inspeção de Centro Cirúrgico trata a reutilização de produto de reprocessamento proibido como não conformidade. A base citada é a RDC 156/2006 e a RE 2.605/2006.

Como rastrear o pacote até o paciente?

Pelo lote do rótulo e pelo registro da carga (arts. 25 e 85). O roteiro de inspeção da Anvisa espera etiqueta do pacote e integrador químico analisado anexados ao prontuário.

Fontes

Imagem: Bin im Garten, wikimedia (CC BY-SA 3.0)

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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