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Infrações sanitárias: quais são as multas, quando há interdição e como o hospital se defende?

Por Enf.ª Julliana Porto · 7 de set. de 2026

A Lei 6.437/1977 pune as infrações sanitárias com advertência, multa, interdição parcial ou total e cancelamento da licença (art. 2º). A multa vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão conforme a gravidade, é aplicada em dobro na reincidência, e o hospital tem 15 dias para apresentar defesa ao auto de infração (art. 22).

Resposta rápida

A Lei 6.437/1977, art. 2º, prevê advertência, multa, interdição parcial ou total do estabelecimento e cancelamento do alvará de licenciamento, entre outras penas.
Multa de R$ 2 mil a R$ 75 mil nas infrações leves. De R$ 75 mil a R$ 200 mil nas graves. Nas gravíssimas, de R$ 200 mil a R$ 1,5 milhão (art. 2º, § 1º).
Na reincidência, a multa é aplicada em dobro (art. 2º, § 2º). Reincidência específica torna a infração gravíssima (art. 8º, parágrafo único).
Funcionar sem licença ou contrariando as normas é infração com pena de interdição e cancelamento da licença (art. 10, II).
Prazo de defesa: 15 dias da notificação do auto de infração (art. 22). Recurso em igual prazo (art. 30).

O que é infrações sanitárias Lei 6.437

Infração sanitária é a desobediência à legislação sanitária federal, configurada na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977 (art. 1º). A lei define as infrações, as penalidades e o processo administrativo que a Vigilância Sanitária segue. As penalidades são aplicadas pelas autoridades sanitárias federais e estaduais, ou por delegação em convênio (art. 14). A Lei 9.431/1997, que obriga os hospitais a manter o Programa de Controle de Infecções Hospitalares, remete a ela. Pelo art. 9º, "aos que infringirem as disposições desta Lei aplicam-se as penalidades previstas na Lei 6.437".

O que a norma exige

A Lei 6.437/1977, art. 2º, lista as penalidades, aplicadas "alternativa ou cumulativamente". Entre elas: advertência, multa, interdição parcial ou total do estabelecimento e cancelamento do alvará de licenciamento. Também apreensão de produto e cancelamento da autorização de funcionamento da empresa. A Lei 9.695/1998 incluiu a intervenção em estabelecimento que receba recursos públicos (inciso XI-A).

As infrações se classificam em leves, graves e gravíssimas (art. 4º), conforme circunstâncias atenuantes e agravantes. O art. 6º manda a autoridade considerar a gravidade do fato para a saúde pública e os antecedentes do infrator. Entre as agravantes (art. 8º) estão a reincidência e deixar de tomar providências diante de ato lesivo conhecido. Entre as atenuantes (art. 7º), reparar de imediato as consequências e ser primário em falta leve.

O art. 10 tipifica as infrações. O inciso II alcança diretamente hospitais e clínicas. Pune "construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral" sem licença. Também pune funcionar "contrariando normas legais e regulamentares pertinentes". A pena: "advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa". O inciso XXIX pune "transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde". As penas incluem interdição, cancelamento do alvará e multa. É por esses incisos que a falta de CCIH (Lei 9.431/1997, art. 2º), de NSP (RDC 36/2013) ou de PGRSS (RDC 222/2018, art. 5º) vira auto de infração.

Prazos e valores: multa, defesa e recurso

Item	Regra	Base na Lei 6.437/1977
Multa, infração leve	R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00	art. 2º, § 1º, I
Multa, infração grave	R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00	art. 2º, § 1º, II
Multa, infração gravíssima	R$ 200.000,00 a R$ 1.500.000,00	art. 2º, § 1º, III
Reincidência	Multa em dobro	art. 2º, § 2º
Capacidade econômica	Considerada na fixação da multa	art. 2º, § 3º
Defesa ou impugnação do auto	15 dias da notificação	art. 22
Obrigação que subsiste após o auto	Edital com prazo de 30 dias para cumprir	art. 18
Descumprir o edital	Multa diária até o cumprimento	art. 19
Pagamento com desconto	20% de redução se pagar em 20 dias, sem defesa	art. 21
Recurso da decisão	Mesmo prazo da defesa; à autoridade superior em 20 dias	art. 30
Pagamento da multa	30 dias da notificação; depois, cobrança judicial	art. 33
Interdição cautelar	Até 90 dias; depois, liberação automática	art. 23, § 4º

A interdição do estabelecimento aparece como pena nos incisos do art. 10 e como medida cautelar no art. 23. O cancelamento da licença só ocorre após decisão irrecorrível publicada na imprensa oficial (art. 35). O recurso suspende apenas o pagamento da multa; a obrigação de corrigir a falha permanece exigível (art. 32).

Passo a passo: o que fazer ao receber um auto de infração

Conferir o auto. Ele deve conter a descrição da infração, o dispositivo transgredido, a penalidade e o prazo de recurso (art. 13). Falha nesses itens é matéria de defesa.
Marcar o prazo. Quinze dias da notificação para defesa (art. 22). Notificação por edital se considera efetivada cinco dias após a publicação (art. 17, § 2º).
Corrigir de imediato. Reparar as consequências por espontânea vontade é atenuante (art. 7º, III). O edital de obrigação subsistente dá 30 dias (art. 18).
Reunir provas. Atas da CCIH e do NSP, PGRSS, protocolos, registros de treinamento, indicadores e notificações. O que está documentado reduz a classificação da infração.
Protocolar a defesa. Por escrito, dentro do prazo, com os documentos. O autuante tem 10 dias para se manifestar antes do julgamento (art. 22, § 1º).
Decidir sobre o recurso. Da decisão condenatória cabe recurso no mesmo prazo da defesa. À autoridade superior, em 20 dias (art. 30).
Não repetir. A reincidência dobra a multa e, se específica, leva à pena máxima (art. 2º, § 2º; art. 8º, parágrafo único).

Erros mais comuns

Ignorar o auto porque "a multa é pequena". A reincidência dobra o valor e agrava a classificação.
Deixar passar os 15 dias sem defesa. O auto é julgado do mesmo jeito (art. 22, § 2º).
Tratar a inspeção como ameaça e esconder a falha. Agir diante de ato lesivo conhecido é dever; omitir-se é agravante (art. 8º, V).
Ter CCIH e NSP só no papel, sem ata, sem indicador e sem notificação. Na inspeção, o que não tem registro não existe.
Recorrer e parar de corrigir. O recurso não suspende a obrigação de cumprir (art. 32).

A obrigação é certa. O dia da fiscalização, não. A Anvisa e as vigilâncias são a régua; o improviso é que gera o auto.

Como a SEVS resolve

Nos hospitais e clínicas atendidos pela SEVS, a CCIH e o NSP operam conforme a norma, com registro auditável. Os profissionais especializados da SEVS compõem as comissões com os colaboradores da unidade. Atas, protocolos, indicadores, notificações e PGRSS ficam no SentinelSaúde. A inspeção simulada, sem custo, aponta o que viraria auto de infração antes de a Vigilância chegar. Conheça a assessoria da SEVS em CCIH e NSP. Veja também o que a Vigilância confere em inspeção sanitária em clínica cirúrgica.

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Perguntas frequentes

Qual o valor da multa sanitária?

Pela Lei 6.437/1977, art. 2º, § 1º: de R$ 2 mil a R$ 75 mil nas infrações leves. De R$ 75 mil a R$ 200 mil nas graves. Nas gravíssimas, de R$ 200 mil a R$ 1,5 milhão. A autoridade considera a capacidade econômica do infrator (§ 3º). Quem paga em 20 dias sem recorrer tem 20% de desconto (art. 21).

Quando a Vigilância pode interditar o hospital?

A interdição parcial ou total é pena prevista no art. 2º, VIII. Também nos incisos do art. 10, como o II (funcionar sem licença ou contrariando as normas) e o XXIX. Como medida cautelar, a interdição dura o tempo das providências necessárias, no máximo 90 dias (art. 23, § 4º).

Qual o prazo de defesa do auto de infração?

Quinze dias contados da notificação (art. 22). Da decisão condenatória cabe recurso no mesmo prazo e, mantida a decisão, recurso à autoridade superior em 20 dias (art. 30).

Falta de CCIH é infração sanitária?

Sim. A Lei 9.431/1997, art. 2º, obriga os hospitais a constituir a CCIH. O art. 9º aplica as penalidades da Lei 6.437/1977 a quem a infringir. O enquadramento se dá pelo art. 10, II ou XXIX: funcionar contrariando normas destinadas à proteção da saúde.

A multa dobra na reincidência?

Sim. O art. 2º, § 2º, da Lei 6.437/1977 determina a multa em dobro em caso de reincidência. A reincidência específica ainda enquadra o infrator na penalidade máxima e caracteriza a infração como gravíssima (art. 8º, parágrafo único).

Fontes

Imagem: Governo do Estado de São Paulo, Wikimedia Commons (CC BY 2.0)

Quem escreveu

Enf.ª Julliana Porto

Especialista em Gestão de Saúde, Controle de Infecção Hospitalar e Segurança do Paciente. Na área desde 2010, conduz tecnicamente o trabalho da SEVS em hospitais e clínicas.

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